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醫用中心供氧系統注冊單元劃分的原則和實例

文章出處:www.b2cheerdance.com   作者:如信醫療器械    人氣: 發表時間:2019-11-18 14:56
中心供氧廠家
醫用中心供氧系統注冊單元劃分的原則和實例
醫用中心供氧系統產品
醫用中心供氧系統產品審評,醫院選擇中心供氧系統當然很重要啦。醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品,審評規范本規范旨在指導和規范醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握審評工作基本要求和尺度,對產品性、性作出系統評價。
 本規范所的內容是在目前的科技認識水平和現有產品基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關的新進展,考慮產品的更新和變化。本規范不作為法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。
一、適用范圍
本規范適用于醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統?!镀餍捣诸惸夸洝分泄芾眍悇e為Ⅱ類,分類代號為6856。

    二、審查要點


    (一)產品名稱的要求


    根據《器械分類目錄》,產品名稱為醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統。


    (二)產品的結構組成1.中心吸引系統

(1)中心吸引系統主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭組成。

    (2)中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設備組成的操作間。


    (3)中心吸引系統管路的末端,即輸向患者的一端,連有接頭(或一般接頭),(或連接)液體倒流吸引裝置等。

(三)中心供氧系統

    (1)中心供氧系統主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭組成。


    (2)中心供氧站為集中存放醫院氧氣氣源的建筑物。
中心供氧
供氧方式有:氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和閥(或釋壓閥)等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。
(3)匯流排由適當數量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
(4)終端由接頭插座(或一般氣體接頭),可(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等器械的氣體插頭組成。(三)產品工作原理。醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統的負壓源是中心吸引站的真空泵機組,通過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值,在手術室、搶救室、室和各個病房的終端處產生吸力,提供使用。醫用中心供氧系統。醫用中心供氧系統的氧氣氣源集中在中心供氧站,氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、室和各個病房的終端處,提供使用。
(四)注冊單元劃分的原則和實例
醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統應分別申請注冊。
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